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海外治疗 多剂量给药的安全性如何

发布日期:2019-07-11

I期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,将一定剂量范围的试验药物用于少数(范围:0〜100例)、经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤患者)。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何对志愿者有益或不良的反应、作用。

这种情况可以评价,该药物在人体内的药代动力学、生物利用度、耐受性。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,通常要求志愿者在研究期间住院,每天对其进行24小时的密切监护。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到,随着对新药安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可多剂量给药。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,n期临床试验II期临床试验、为治疗作用初步评价阶段,其主要目的是检验新药是否有效,并初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

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同样也包括为III期临床试验研究设计、和给药剂量方案的确定,提供依据。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,此阶段的研究设计,可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

海外治疗服务机构爱诺美康了解到,II期试验必须设计、对照组进行双盲随机对照临床试验研究。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,双盲法试验申办者,需提供外观、香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药、B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。

如制备A、B两药无区别且确有困难时,可采用双盲双模拟法,即同时制备与A药一致的安慰剂(C)和与B药一致的安慰剂(D)。海外治疗服务机构爱诺美康了解到,两组病例随机分组、分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观、与香味均无区别。