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出国治疗 儿童人群具有突变敏感性

发布日期:2019-07-11

国外的一项临床试验,将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)、或已上市药品的有关参数进行比较,试验结果应当具有可重复性。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,该阶段是临床研究项目的繁忙和任务更集中的部分,除了对成年患者研究外,还要特别研究药物对老年患者,有时还要包括儿童的安全性。

出国治疗服务机构爱诺美康了解到,一般老年患者和危重患者,所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有效地清除药物。使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药代动力学性质等特点。因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应应,当是一个需要特别关注的问题。

在国外,儿童参加的临床试验、一般放在成人试验的III期临床后才开始。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又无其他治疗方法,美国FDA允许I期临床试验直接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。

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IV期临床试验一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,上市后的研究,在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。

出国治疗服务机构爱诺美康了解到,IV期临床试验一般选择病例数不少于2000例,因为在上市前进行的前三期临床试验,是对较小范围、特殊群体的患者进行的药品评价。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,患者是经过严格选择和控制的,因此有很多例外。

而上市后,许多不同类型的患者将接受该药品的治疗,所以很有必要重新评价药品、对大多数患者的疗效和耐受性。出国治疗服务机构爱诺美康了解到,在上市后的IV期临床研究中,数以千计的经该药品治疗患者的研究数据,被收集并进行分析,在上市前的临床研究中、因发生率太低而没有被发现的不良反应,就可能被发现。